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    重磅!迪安生物葉酸代謝基因檢測試劑盒獲批NMPA三類(lèi)注冊證
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    近日,迪安生物自主研發(fā)的葉酸代謝基因檢測產(chǎn)品——人類(lèi)MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑盒(熒光PCR-熔解曲線(xiàn)法),成功獲批三類(lèi)醫療器械注冊證(國械注準20233401442)。這是迪安生物在婦幼健康檢測領(lǐng)域的又一重磅產(chǎn)品。



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    預期用途


    本產(chǎn)品通過(guò)檢測EDTA抗凝全血樣本中葉酸代謝通路關(guān)鍵酶——“5,10-亞甲基四氫葉酸還原酶”C677T位點(diǎn)的基因多態(tài)性,輔助臨床醫生對患者葉酸代謝能力進(jìn)行評估。依據評估結果,可為孕產(chǎn)人群個(gè)性化定制葉酸補充劑量,減少因葉酸補充不足或過(guò)量引起的危害。同時(shí),該檢測結果也可用于評估高同型半胱氨酸高血壓(H型高血壓)及腦卒中風(fēng)險。


    產(chǎn)品特點(diǎn)


    免提?。?/strong>減少提取成本,縮短實(shí)驗時(shí)間,簡(jiǎn)化操作;


    樣本用量少:只需要5ul全血樣本即可滿(mǎn)足實(shí)驗需求;


    靈敏度高:最低檢測限達到1ng/反應(152copies/mL);


    自動(dòng)判讀:一個(gè)檢測通道可區分三種不同基因型,儀器自動(dòng)判讀;


    通量大:在同一反應管中檢測所有位點(diǎn),單次完成96測試。


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    在科研領(lǐng)域,迪安生物還可提供多樣本類(lèi)型葉酸代謝基因3位點(diǎn)檢測試劑盒,輔助臨床全面評估葉酸代謝水平。


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    迪安生物多位點(diǎn)葉酸代謝基因全面評估


    MTHFR基因檢測可指導科學(xué)補充葉酸


    我國是一個(gè)出生缺陷高發(fā)國家。2020年《中國臨床合理補充葉酸多學(xué)科專(zhuān)家共識》指出,超過(guò)50%的新生兒神經(jīng)管缺陷(neural tubedefects,NTDs)病例與妊娠初期葉酸不足有關(guān),補充葉酸可顯著(zhù)降低NTDs的發(fā)生率。但長(cháng)期過(guò)量補充葉酸有可能產(chǎn)生健康風(fēng)險,如干擾鋅的吸收、影響胎兒發(fā)育,增加部分癌癥發(fā)病風(fēng)險等。


    MTHFR基因編輯的“5,10-亞甲基四氫還原酶”是葉酸代謝過(guò)程中的關(guān)鍵酶,其突變可導致相關(guān)酶活性降低,導致葉酸相對不足,從而引起下游代謝障礙,引起各種疾病的發(fā)生。MTHFR基因C677T位點(diǎn)存在三種基因型,CC型(野生型)、CT型(雜合突變型)、TT型(純合突變型)。不同基因型編碼的“5,10-亞甲基四氫還原酶”的活性不一樣,葉酸代謝能力與酶活性成正比。



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    不同基因型在中國人群中的分布與葉酸代謝能力情況(數據來(lái)源見(jiàn)文末參考文獻)


    MTHFR基因不同基因型對葉酸的代謝能力不一樣,通過(guò)檢測明確MTHFR基因的具體基因型,指導孕婦在圍產(chǎn)期的不同階段服用不同劑量,以達到個(gè)性化科學(xué)補充葉酸的目的。


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    《中國臨床合理補充葉酸多學(xué)科專(zhuān)家共識(2020版)》推薦葉酸服用劑量


    MTHFR基因檢測可輔助心腦血管疾病風(fēng)險評估


    《中國居民營(yíng)養與慢性病狀況報告(2020 年)》顯示,我國H型高血壓患者達到1.8億。H型高血壓與葉酸代謝障礙有關(guān),MTHFR基因C677T突變是導致中國人群同型半胱氨酸(Hcy)水平增高的主要遺傳因素。長(cháng)期補充葉酸有助于降低心腦血管疾病的發(fā)生風(fēng)險。


    《H型高血壓診斷與治療專(zhuān)家共識》中明確提出,MTHFR 677TT基因型是冠心病與腦卒中的獨立危險因素,H型高血壓患者應進(jìn)行基因型檢測,以確定H型高血壓的精準危險分層。


    國內外多部權威共識與專(zhuān)家指南,均推薦進(jìn)行MTHFR基因分型檢測,既能明確病因,又能幫助醫生根據患者基因型不同進(jìn)行危險分層和個(gè)體化治療,有效防止高血壓并發(fā)癥,降低心腦血管疾病的風(fēng)險。



    參考文獻:

    1.《中國臨床合理補充葉酸多學(xué)科專(zhuān)家共識(2020版)》

    2.《H型高血壓診斷與治療專(zhuān)家共識》

    3.《中國居民營(yíng)養與慢性病狀況報告(2020 年)》



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